Contexto
Laboratorios Cinfa es un gran productor de genéricos en el sur de Europa y debe invertir y mejorar su producción de fármacos sólidos.
La presión de los precios es muy alta en los diferentes países. Y también el requisito de calidad ha aumentado en Europa.
El productor debe ser más eficiente y también debe aumentar la calidad de la producción.
El estado de la técnica en la industria en Europa es cada vez más la producción con IBC y una mayor integración de procesos.
Objetivo del cliente. Desafíos.
El cliente tenía una producción con batería. Había demasiados tambores. También quería producir con IBC porque está bien establecido en la industria farmacéutica, también recomendado por SUPAC. Cinfa necesitaba además mejorar la contención en la producción y quería tener procesos de cGMP. Produce cientos de diferentes medicamentos. La contaminación cruzada también fue un gran problema. Se necesitaba optimizar el flujo de producción y aumentar la integración del proceso.
SERVOLIFT ofrece flexibilidad total al emplear tanto geometrías redondas como cuadradas. Una de las mayores ventajas de emplear un sistema IBC es la capacidad de combinar sus productos directamente en el contenedor. Esto permite que el mezclador funcione todo el día, a diferencia de los mezcladores convencionales en V y de doble cono, que requieren más de 5 horas de tiempo de cambio para la limpieza. Además, mezclar sus productos en contenedores significa que hay una transferencia menos del producto después de la mezcla (en lugar de transferirlo a un contenedor desde su mezclador V o de doble cono).
SERVOLIFT ofrece una gran cantidad de configuraciones para adaptarse a cada producto y proceso, tales como: difusores de mezcla, marcos de contenedores extraíbles, ruedas, puertos de purga y válvulas y sistemas de alta contención.
En la industria de manejo de polvo, ser capaz de acomodar una amplia cartera de recetas y una amplia gama de diferentes ingredientes sin comprometer la eficiencia de la mezcla se está convirtiendo en un desafío para muchos fabricantes. A menudo, luchan con múltiples cambios de recetas en un día y descubren que sus mezcladores permanecen inactivos durante horas y horas. Para mantener su ventaja competitiva, las compañías ahora están dispuestas a invertir un capital significativo en la instalación de mezcladores y líneas de empaquetado de mayor velocidad para lograr alta eficiencia y rendimiento.
Actualmente, el mercado está saturado de proveedores de máquinas de alta calidad que emplean numerosas tecnologías de mezcla diferentes. La mayoría de las tecnologías de mezclado pueden producir una mezcla homogénea de sólidos secos en 5-15 minutos. A esta velocidad de mezcla, técnicamente debería ser posible procesar de 4 a 6 lotes por hora. Sin embargo, la realidad es que solo se procesa un lote en una hora, lo que resulta en una baja tasa general de efectividad del equipo (OEE). La razón se puede atribuir al tiempo que toma llenar y vaciar el mezclador, y no menos importante, el tiempo que toma limpiar para cada cambio de receta.
Los sistemas de manejo de polvo que utilizan contenedores intermedios a granel (IBC) son ideales para minimizar el tiempo de inactividad y maximizar la eficiencia del proceso. El IBC funciona de manera diferente a un mezclador estacionario típico, que consta de una cámara de mezcla, que contiene los ingredientes secos a granel, así como una mecanismo de accionamiento que recoge el IBC y mezcla los contenidos en él. Como la mezcla real tiene lugar dentro del IBC, no es necesario limpiar el mezclador entre lotes, lo que permite un cambio prácticamente instantáneo de la receta. El tiempo de espera se elimina en la etapa de mezcla.
La limpieza se realiza fuera de línea con los IBC tomados dentro y fuera del «servicio», manteniendo así todo el sistema fluyendo.
Los turnos temporales que se reservaron previamente para la limpieza ahora se pueden usar para la producción y el crecimiento del negocio. El material se transfiere entre los pasos de procesamiento en estos IBCs, por lo tanto, el llenado, la mezcla, el empaque y la limpieza se realizan simultáneamente con un tiempo de inactividad mínimo. Cada estación de descarga IBC de producción que se alimenta a través del proceso de la línea de empaque se alimenta constantemente con material, lo que resulta en altas tasas de OEE en todas las etapas. De hecho, si las instalaciones tienen múltiples líneas de empaque, las IBCs se pueden dirigir a donde sea que exista la demanda, manteniendo todo el sistema funcionando de manera eficiente.
Soluciones y beneficios.
Las tasas de OEE pueden mejorar de un muy bajo 15-20% a 75-80% mediante la instalación de un sistema IBC flexible. El aumento de rendimiento posterior puede generar importantes ingresos adicionales por año. La utilización de un sistema IBC para la variedad alta y las recetas de bajo volumen tiene varios beneficios comerciales significativos:
- Costo reducido por kg de producto
- Flexibilidad de fabricación: producción por pedido
- Inventario reducido, para una mejor utilización del efectivo
- Mejor OEE por cambios rápidos e independientes
- Diseño conforme a GMP para cumplir con los requisitos de auditoría GMP
- Flexibilidad, mezclando contenedores de diferentes tamaños y diferentes proporciones de volumen, tambor en mezclador en lugar de múltiples mezcladores
- Menos transferencia de producto y menos polvo gracias a un recipiente extraíble que disminuye la necesidad de limpiar la habitación
- Diseño amigable con la limpieza, con integración CIP
- Integración de diferentes procesos de fresado y tamizado en la sala de mezclado en lugar de tener diferentes salas (uso optimizado de la sala)
- Integración de contenedores del cliente
- Incremento del volumen de producción de 200l a 1200l (600%)
Resultados (Testimonio del Project Manager de Cinfa)
- Mezcla de lotes ahora más grandes
- Eficiencia de mezclado para mezclar conforme al diseño (ángulo de 30 °)
- Menos destinatarios en el área de producción (1 iBC en lugar de varios tambores)
- Reducción de tiempos de espera improductivos (limpieza, carga)
- Mezclado de nuevos productos (evitando la contaminación cruzada con contenedores separados)
- Adoptando el mezclador de Servolift que utilizan las grandes farmacéuticas en la UE y en EE. UU se ganan nuevos clientes como CDMO o exportando.