Contexto
Colorcon ofrece una amplia gama de productos de revestimiento de película que pueden formularse específicamente para cualquier aplicación y requisitos normativos y es un gran proveedor de ingredientes para la producción de fármacos sólidos.
Estos ingredientes tienen un impacto muy importante en la calidad del medicamento.
Para el fabricante de la dosificación sólida, la tecnología de recubrimiento de película en tableta transmite muchos beneficios, incluida la eficiencia mejorada del envasado, la prevención de contaminación cruzada y la rotura y astillamiento reducidos de la tableta. Y con una gran variedad de sistemas de recubrimiento de película de tableta pigmentada y no pigmentada, puede recubrir sus productos en el color que desee con un recubrimiento rentable que también puede proporcionar protección contra la luz, la humedad y los gases ambientales.
Colorcon quería mejorar su proceso de mezcla y necesitaba un socio para un nuevo proceso de conformidad con GMP.
Objetivo del cliente. Desafíos.
Servolift ha desarrollado un mezclador en estrecha cooperación con Colorcon que cumple por completo los requisitos especiales. El equipo utilizado para producir materiales de recubrimiento para tabletas ya no cumplía con los estrictos requisitos. El volumen de producción objetivo tampoco se lograba.
El cliente tenía mezcladores en V licuadoras y fijos en sus plantas de producción en todo el mundo. Él quería cambiar a una solución Blender IBC. El mezclador IBC es el estado de la técnica para mezclar y está bien difundido en la industria farmacéutica. También permite una producción más eficiente (limpieza en habitación separada, eficiencia de mezcla, IBC separable, menor riesgo de contaminación cruzada).
También es muy importante que el proceso de mezcla sea repetible para garantizar la máxima calidad del producto.
Este cambio de mezcla debe tener lugar sin ninguna pérdida en la calidad. También la validación del proceso fue un problema crítico.
Soluciones y beneficios.
Las pruebas de mezcla de Servolift pueden mostrar si son necesarias o no herramientas adicionales como choppers (cuchillas) o inserción de líquido para alcanzar los mejores resultados de mezcla.
Además, Servolift establece una alta prioridad para garantizar un diseño GMP y un diseño fácil de limpiar para la producción. El nuevo proceso de mezclado debe ser testeado antes de ser validado. La experiencia con la mezcla y la gran variedad (miles) de sistemas de fusión implementados con éxito también juegan un papel importante.
El éxito del resultado de la mezcla pertenece al cliente. Un trabajo en equipo exitoso es crucial para desarrollar y encontrar un sistema de fusión conforme a GMP para obtener el mejor resultado.
Resultados
El cliente encontró una solución junto con Servolift de mezcla forzada y adición de líquido con mezclador IBC. Las pruebas de mezcla se realizaron con el mezclador de Servolift con diferentes configuraciones y al final fueron muy exitosas y repetibles.
Esta solución batidora con cuchillas se implementó con éxito en todas las plantas del cliente de todo el mundo.
Con un diseño de IBC optimizado para una tasa de mezcla de alrededor del 70%, la introducción de un chopper de conformidad GMP separable ha permitido al cliente romper los grumos durante el proceso de mezclado.
Servolift tiene desde hace muchos años una sólida asociación con el cliente. Debido a que los requisitos en todo el mundo están aumentando constantemente, la industria farmacéutica necesita socios fuertes para lograr un proceso optimizado conforme con GMP.
Testimonio del cliente (Gerente de producción de Colorcon)
- Desarrollo de una muy buena solución GMP
- Buen entendimiento del proceso de la industria
- Buena relación precio-rendimiento
- Buena instalación y puesta en marcha
- Más producción
- Mejor calidad del producto