Contexto
Glaxo es un jugador global con altos requisitos de producción y tiene una amplia variedad de medicamentos y distintos tipos de producciones: sólidos, líquidos, semi-sólidos, biotecnología.
Para este caso, el sitio de producción se encuentra en el área de “dosificación sólida oral” produciendo para marcas que se exportan a todo el mundo.
Los productos tabletas, cápsulas y polvos están desde hace mucho tiempo en el mercado mundial. Y bien establecidos.
Glaxo necesita renovar equipos y liberar presupuestos en muchos sitios. Necesita socios para ayudar a realizar (Ingeniería + Instalación) esta modernización, o renovar un equipo con los más altos estándares.
También es necesaria cierta experiencia de un gran jugador para realizar el proyecto en las mejores condiciones. Algunas referencias en el país jugaron un papel importante para convencer al equipo del proyecto.
Objetivo del cliente. Desafíos.
Glaxo tenía una vieja instalación de mezclador que no era conforme a ATEX.
La normativa ATEX consta de dos directivas de la UE que describen qué equipos y espacio de trabajo se permiten en un entorno con una atmósfera explosiva. ATEX deriva su nombre del título francés de la directiva 94/9 / EC: Appareils destinés à être utilisés en ATmosphères EXplosibles.
El proyecto consistía en instalar un mezclador nuevo porque el existente era demasiado antiguo y no ATEX. Se construyó una nueva sala para este mezclador, el que debe adaptarse a los contenedores del cliente.
El desafío fue definir el diseño óptimo para la nueva sala de producciones.
Glaxo tuvo que definir las zonas atex en las salas de producción y nos comunicó estos requisitos para diseñar el mezclador en consecuencia.
También durante una visita al sitio con Servolift se verificaron las dimensiones y el concepto.
Soluciones y beneficios.
El cliente tiene un diseño de conformidad GMP y Atex para el mezclador.
El beneficio del diseño, que incluida la separación de la pared del área farmacia, era tener un área GMP y también poder colocar muchos componentes fuera del área ATEX.
Después de la instalación exitosa del mezclador en la nueva zona de producción, la mezcla ahora es mucho más eficiente y los resultados de la mezcla se pueden reproducir tal como antes del cambio. Una base de datos de recetas según CFR21 parte 11 incrementó el cumplimiento de los datos. Una solución controlada por IPC se conectó con éxito a la red y puso a disposición los datos en línea.
El dispositivo de bloqueo en la cubierta impedirá que la cubierta caiga al suelo cuando no esté cerrada correctamente.
Resultados
Un diseño conforme a GMP y ATEX con CFR21 Parte 11 con control IPC.
IMCO, nuestro distribuidor en España reportó estos tres factores por parte del cliente:
- diseño amigable al usuario
- competencia del ingeniero
- puesta en marcha del mezclador con la red de la empresa